醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.236-2021.pdf

《醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.236-2021》講解了體外引發碎石設備的基本安全及基本性能的專用要求。本文件聚焦于依據201.3.206定義的體外引發碎石設備，涵蓋用于治療體外誘導聚焦壓力脈沖的其他醫學應用設備。該標準詳細闡述了ME設備應遵循的安全規范和技術指標，確保其在使用過程中的可靠性和安全性。具體涉及的部件包括但不限于壓力脈沖發生器、患者支撐設備以及相關成像和監視設備。這些規定明確了設備在設計、制造和使用過程中必須遵守的基本原則，以保障使用者和患者的健康與安全。通過一系列嚴格的技術要求和測試方法，確保此類醫療設備能夠有效且安全地完成碎石治療任務，同時避免可能存在的風險。值得注意的是，此標準并未涵蓋所有輔助性或外圍設備，如程控計算機、X射線和超聲波設備等。

《醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.236-2021》適用于專門從事體外引發碎石設備研發、生產、維護及使用的機構和個人。這包括但不限于醫療器械制造商、醫院設備管理部門、專業維修人員以及參與相關技術研發的科研單位。它為上述領域提供了詳細的指導方針和技術依據，幫助確保這些設備在臨床應用中的安全性與有效性，特別強調直接涉及碎石治療的核心組件，如壓力脈沖發生器、患者支撐設備及相關成像和監視系統。這一標準的應用有助于提升整個行業的質量控制水平，保障患者在接受治療時的安全。