醫學裝備臨床安全控制與風險管理制度和安全監測報告制度.docx

《醫學裝備臨床安全控制與風險管理制度和安全監測報告制度》講解了醫療器械風險管理體系建設的重要原則，闡述了醫院醫務人員、管理人員和工程技術團隊協作以保障設備安全的機制。文件明確了技術人員應當具備的專業素質要求，并提出要建立培訓和考核體系，確保新設備及新技術的應用規范化。文檔描述了臨床使用部門的操作規范，強調嚴格按照產品說明進行使用并明確注意事項，對一次性醫療器械和可重復使用器械管理提供了具體的指導準則。該內容概括了設備管理部門在評估安全風險、制定措施、實施巡檢等方面的職責，以及設立專兼職監測員與臨床科室聯系和記錄的制度安排。文件還介紹了醫療器械使用科室的安全事件監控與上報流程，要求在事故發生時及時匯報并對同規格型號庫存設備暫停使用。此外，文件提出了主管職能部門與衛生監督管理部門的聯動調查流程和封存處置辦法，鼓勵上報安全事件作為日常工作的績效考核指標之一。

《醫學裝備臨床安全控制與風險管理制度和安全監測報告制度》適用于各級醫療機構，特別是設有醫療器械使用相關科室及其主管部門的單位。這包括醫院的管理人員、醫護人員、醫學工程技術人員以及設備維護人員。適用范圍涵蓋醫療設備管理、采購、維護與臨床使用全生命周期管理。同時適用于衛生行政及監督部門，用于參考了解醫療機構內部的管理流程及規范，以便更好地開展監督管理和質量提升工作。此外，本制度還可作為醫療器械培訓材料供其他醫療衛生行業學習借鑒。