《藥品安全“黑名單”管理規定》講解了建立健全藥品安全監督機制，推進誠信體系建設的具體要求。通過規范行政處罰及失信主體的公布機制，《藥品安全“黑名單”管理規定》描述了生產經營者因嚴重違法而被納入名單的情形，例如生產銷售假劣藥、醫療器械違規行為、申請行政許可中存在隱瞞或欺詐行為，及其他主觀故意且情節惡劣的行為。文件還闡述了國家和地方食品藥品監督管理部門分別承擔的全國及區域性“黑名單”管理工作職責，并明確列出相關情形下的行政處罰措施以及禁入期限的規定。該規定的實施旨在震懾違法行為、增強社會監督力量并促進行業全面履行質量安全責任。
《藥品安全“黑名單”管理規定》適用于藥品和醫療器械領域的所有生產經營者，包括企業或其他單位。具體涉及在中華人民共和國境內從事研制、生產、經營和使用藥品和醫療器械的單位或個人，以及這些機構中的直接負責主管人員和直接責任人。此外，這一管理規定對于地方政府監管部門以及全國范圍內的食品藥品監管局也有重要的執行指導作用，為各層級的監督管理提供了明確的依據和標準。
