《醫療器械采購管理制度》講解了為了確保醫療器械在使用過程中的安全性與有效性，保障人民的健康安全而制定的詳細管理規定。《醫療器械采購管理制度》描述了本項制度適用范圍是醫療器械的采購管理工作，具體責任由采購員承擔。內容上明確規定了醫療器械的購進要以“按需購進，擇優購進”為核心原則，并嚴格遵守國家法律法規確保產品質量。特別指出采購員只能從經過工商部門審批且資質合格的企業采購合法醫療器械并驗明產品合格證明。針對國產產品強調必須具備中華人民共和國醫療器械注冊證及生產制造認可表，而采購進口產品則要求具有醫療器械注冊證及相關注冊登記表，并確保產品在其許可證范圍之內。對首次經營的品種建立了質量審核制度，包括技術標準的索取和質量協議的簽署等必要環節。制度明確禁止采購員選購不合格或被淘汰的醫療設備并保證相關購貨票據完整、真實。企業還必須構建完善的產品及供貨商資質檔案管理體系，定期更新核對。
《醫療器械采購管理制度》適用于醫療器械行業領域內的企業，尤其針對負責醫療器械采購的相關崗位人員，如采購經理、采購員等，幫助其規范自身業務流程、規避潛在的質量風險和法律風險。本文件同時服務于醫院藥劑科或醫用物資管理部門、醫療器械代理商及經銷商等機構。這些適用對象均需依照此制度進行規范化采購活動，以確保所提供的醫療器械符合國家標準，切實維護消費者權益及生命安全。
