一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設備用GB8369.2-2020.pdf

《一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設備用GB8369.2-2020》講解了適用于能產生200kPa（2bar）及以下壓力的一次性使用輸血器的相關要求。這些輸血器需要配合血液和血液成分容器及靜脈注射器具一起使用。本文件明確了此類輸血器的材料、物理特性、化學性能和生物性能等各方面的要求。具體來說，關于材料的要求確保了制造這些輸血器所使用的材料不會與血液產生不良反應或者釋放有害物質影響血液質量；在物理性能上設定標準使得輸血過程的安全性和可靠性得到充分保障，在壓力環境下的結構完整性和功能性可以滿足醫療需求；化學性能的規定限制了有害物質的含量或遷出量，并保證材料自身的穩定性；對于生物性能的要求則側重于預防可能存在的感染風險，通過嚴格的測試確認不會引發受血者的機體過敏反應等健康問題。此文件對產品的設計生產和臨床應用都有很強指導意義。

《一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設備用GB8369.2-2020》適用于醫療領域中的醫療機構以及相關醫療器械生產廠家。針對醫療機構而言，該文檔為醫生護士提供正確選擇和使用合格壓力輸血設備用輸血器的專業依據，確保患者安全接受輸血治療并避免交叉感染的風險。對于醫療器械生產廠家來說，是其研發、生產和質量控制部門進行符合國家標準產品生產的重要規范指南，幫助企業確保其產品質量達到國家標準規定要求。