醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物GB18281.5-2015.pdf
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醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物GB18281.5-2015.pdf
《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物》講解了低溫蒸汽甲醛為滅菌劑時，用于評價其滅菌效果的通用要求。該標準明確規定測試過程應采用的微生物類型，確保這些微生物具有特定的生物學特性和抗性水平以保證實驗結果準確可靠。文檔進一步指出制備菌懸液的標準方法，對菌懸液中的菌濃度、生理狀態以及存儲條件進行了詳細規定，并強調了如何確保染菌載體的一致性和重現性，這是指選擇適當的材料和處理方式以維持固定的菌落數量和分布形態。關于生物指示物的要求方面，本部分規范了其構成元素，包括但不限于耐熱性能測試、有效期界定及穩定性評估指標等重要特性。此外還確立了一系列生物指示物驗證方法，旨在確認滅菌處理過程的真實有效性。
《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物》適用于醫療保健產品制造業和醫療衛生機構。對于生產或使用經過低溫蒸汽甲醛方式進行滅菌處理產品的制造商而言，他們需要依據該標準建立質量控制流程來檢測滅菌效果并保障患者安全；對于醫院、診所或其他醫療機構，在執行低溫蒸汽甲醛滅菌操作前也必須依照此指導文件準備相關驗證實驗以評估滅菌設備性能合格與否，并將之應用到實際臨床場景之中。
