醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.2-2015.pdf
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醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.2-2015.pdf
《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》講解了用于評估純環氧乙烷或其與其他稀釋氣體混合進行滅菌的滅菌器性能和滅菌過程中的關鍵要求和試驗方法。該文件詳細規定了特定溫度范圍內的生物指示物的選用與測試，包括適用于滅菌評價的試驗微生物種類、菌懸液制備標準、染菌載體的設計要求及專用生物指示物的相關特性等內容。此文檔針對環氧乙烷作為滅菌介質時，確保其在29℃到65℃的寬泛溫度條件下仍能保持有效的滅菌效能提出指導性要求和檢測手段，旨在保障醫療機構和相關行業能夠采用科學合理的方法準確驗證滅菌效果，以達到對醫療保健產品的高質量無菌化處理。
《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》適用于醫療設備制造商、醫療機構以及參與環氧乙烷滅菌流程的專業人員或第三方服務機構。本標準尤其為那些需定期驗證滅菌設施性能的企業和個人提供了重要的參考依據，以保證經過環氧乙烷滅菌的產品符合嚴格的無菌標準，并能穩定可靠地應用于實際診療活動當中。同時也有助于監管機構對于環氧乙烷滅菌過程進行監督審查，確保各環節按照國家及行業的規范執行，提高整體醫療服務質量。
