醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求GB18280.1-2015.pdf

《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分》講解了醫療器械通過輻射方式進行滅菌過程的相關要求。法規詳細描述了醫療器械利用輻射手段進行滅菌處理的開發、驗證與日常控制標準，并明確適用于含有鈷-60、銫-137的放射性核素輻照設備，以及電子加速器產生電子束或者X射線發生器發射X射線的設備。法規指出不涵蓋特定病原體如海綿狀腦病類病原體的醫療器械消毒需求，這類情況在不同地區和國家具有詳細的單獨規定。文件還強調，它并未規定有關指定醫療器械為無菌產品的特定要求或生產流程中的質量管理體系，對于完整的質量管理體系則需參照其他國家及地區的規定。法規同時聲明未對生物指示劑在輻射滅菌確認和監控方面提出具體要求，也不包含放行產品用無菌檢測的方法說明，并指出職業安全和已使用過且重新加工醫療器械的具體滅菌要求不在其范圍內。

《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分》適用于醫療器械制造企業的研發、生產和品控部門，特別是負責滅菌處理的專業人員和技術管理人員。此外，對于醫療器械監管機構以及第三方評估公司而言，這一規范也具有重要指導意義。它為所有涉及此類滅菌活動的從業者提供了詳盡的操作規范和技術指導。這份指南雖然主要聚焦于醫療器械領域，但由于提及的要求和建議也可應用至其他相關行業的產品和設備中，這使得該文件對其他采用相似輻射技術的企業也具備參考價值。