醫用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.271-2022.pdf
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醫用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.271-2022.pdf
《醫用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.271-2022》講解了功能性近紅外光譜設備在醫療領域的應用及安全標準。該文件詳細規定了NIRS設備的通用要求、風險分析和管理措施，確保設備從設計到使用過程中的安全性。對于NIRS設備，文件中明確了其電磁兼容性、機械結構穩固性、防護等級以及材料選用等具體要求，同時涵蓋了設備標識與說明、控制調節功能、報警系統、緊急停止裝置等方面。還對NIRS設備的功能性如光譜檢測準確性、數據傳輸可靠性進行了規范，針對可能產生的輻射、激光輸出功率限制做了嚴格界定。此外，文件就軟件驗證、維護保養指南提供了指導原則，并強調了用戶培訓的重要性，以確保使用者能夠正確操作并維護設備，從而保障患者和醫護人員的安全。
《醫用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.271-2022》適用于醫療領域中涉及功能性近紅外光譜設備的研發制造商、醫療機構采購部門、臨床工程師和技術人員。研發制造商可以依據此文件進行產品開發和質量控制；醫療機構采購部門可根據該標準選擇符合要求的NIRS設備；臨床工程師和技術人員則能按照文檔中的指導進行設備安裝調試、日常維護以及故障排除工作，保證設備始終處于良好運行狀態，為患者提供準確可靠的診療服務。
