《環氧乙烷滅菌安全操作手冊》講解了環氧乙烷（EO）滅菌過程的安全操作規范，確保滅菌效果達到SAL=10-6。該手冊詳細描述了各部門的職責分配，包括技術部提供滅菌過程的技術指導、生產部負責組織和監控滅菌流程、質控部進行滅菌效果的檢測等。手冊還特別強調了廠長、管代及滅菌車間負責人在管理上的具體職責，如確保滅菌物品進出車間的安全、維護設備及驗證工作等。此外，手冊詳細介紹了滅菌程序，從接收被滅菌產品到最終成品入庫，涵蓋了加熱、裝柜堆碼、布放指示菌片、關柜預真空、加濕、加藥、保持、換氣等一系列步驟，并對滅菌前的準備、安全檢查、清查核對待滅菌產品、堆碼操作以及關閉柜門的具體操作進行了說明。針對環氧乙烷分裝這一關鍵環節，手冊規定了詳細的分裝步驟，包括檢查鋼瓶和導管狀態、分裝時的人員配置、環境條件控制等，以確保操作安全。同時，手冊明確了滅菌操作過程中各工序參數的控制，如溫度、濕度、壓力等，確保整個滅菌過程符合標準要求。
《環氧乙烷滅菌安全操作手冊》適用于涉及環氧乙烷滅菌工藝的企業或機構，特別是醫療用品制造企業、制藥公司以及其他需要對產品進行嚴格滅菌處理的行業。它為這些行業的滅菌操作提供了系統化的指導，確保操作人員能夠按照標準流程執行滅菌任務，從而保障產品的無菌狀態和安全性。此外，本手冊也適用于相關監管機構和技術支持單位，幫助他們理解和監督環氧乙烷滅菌過程中的關鍵控制點，確保其符合法規和質量標準的要求。
