眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡GB11417.2-2012.pdf
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眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡GB11417.2-2012.pdf
《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡GB11417.2-2012》講解了硬性接觸鏡的全面規范與標準要求，該標準明確了接觸鏡的具體適用范圍為硬性角膜及鞏膜接觸鏡。文中詳細定義了相關術語，并且系統闡述了硬性接觸鏡在材質、尺寸規格、幾何形狀、透光率、折射率等方面的特定要求，以確保產品能夠滿足眼睛的生理特性以及佩戴的安全性和舒適性。針對不同性能指標，規定了嚴格的試驗方法和評判準則，如力學性能測試、生物相容性檢測等，并提供了抽樣原則和檢驗流程的詳細規則，旨在從多方面對產品質量進行全面把控。對于產品的標識管理也有細致描述，包括但不限于標簽應包含的信息要素、包裝上應標示的內容以及需要向用戶提供隨附資料的種類和形式等，以便使用者或監管人員能通過這些信息判斷其符合性以及正確指導佩戴者的使用。
《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡GB11417.2-2012》適用于從事硬性角膜及鞏膜接觸鏡研發、生產制造、銷售流通以及醫療機構中涉及此類醫療器械使用的專業人員或企業。這份文件是他們進行產品研發設計時的技術指南，是制造商組織生產和自檢產品是否合格的標準，也是監管部門開展質量檢查的重要依據，在整個硬性接觸鏡相關的產業環節內提供規范化操作與管理支持。
