JJF(冀) 3028-2023 超聲經顱多普勒血流分析儀校準規范.pdf

《超聲經顱多普勒血流分析儀校準規范》講解了關于超聲經顱多普勒血流分析儀（TCD 儀）校準的技術標準與流程。該文件描述了規范適用范圍，明確規定本標準適用于TCD儀器的功能檢測及各項性能指標的校準工作，為確保這些設備在醫療診斷中提供的數據準確和可靠提供了依據。文中詳細定義了相關專業術語，如TCD、超聲標稱頻率、工作距離等，有助于使用方理解校準過程。此外，《超聲經顱多普勒血流分析儀校準規范》還概述了此類儀器作為利用超聲波無創探測顱內外血管狀態工具的基本特性，重點說明了需要校準的關鍵點：包括但不限于儀器所能測量的血流速度范圍及其準確性、從探頭發射點到接收回聲信號的距離精確度以及通過時間延遲選取不同深度的多普勒信號即距離選通的誤差限度等方面。文中進一步列出了進行校準時必需滿足的環境條件和所需使用的測試工具及標準品；同時針對具體項目給出了相應的校準程序指導。例如，在執行功能正常性檢查時如何驗證設備的基礎運作良好，在檢驗流速測量誤差時怎樣設置并讀取對比樣本值，在考察工作距離或距離選通偏差問題上應參考什么樣的方法和公式去計算，并明確了每項測量結束后要怎樣表達結果及其不確定性程度。文件中特別指明建議每一年重新校準以保證長期穩定可靠的性能。

《超聲經顱多普勒血流分析儀校準規范》適用于醫療機構特別是具備腦血管疾病診療科室的地方；醫療器械生產廠商用于產品質量控制以及研發環節；還有專業的第三方檢測機構開展此類專用醫學檢測儀器定期校正服務的參照。它對保障超聲經顱多普勒血流分析儀能夠安全且高效地服務于腦血管健康篩查和治療過程中的監測發揮著關鍵性的指導和支持作用。規范不僅覆蓋臨床使用場景下所需求的操作一致性，也為產品制造商提供了一套明確的技術指引來保證設備出廠品質，同時對于監督機關落實相應管理規定起到協助功效。