手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器YY 0989.3-2023.pdf
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手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器YY 0989.3-2023.pdf
《手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器》講解了與人體神經系統功能調節相關的植入設備的設計制造、安全性能評估等關鍵事項。該標準文檔從定義了植入式神經刺激器的術語和分類出發，涵蓋這些特殊醫療裝置的基本安全要求及必需的性能特性，以確保這類產品對人體使用的無害性以及治療的有效性。對材料選擇、生物兼容性檢測有著嚴格的規定，也規定了電學參數、機械構造、能量管理方面的要求來保證產品的長期穩定運作。文中詳細描述電氣安全標準符合性測試、抗干擾性、輻射排放等方面的具體指標和技術細節。同時對于產品的包裝運輸也有相關建議，確保器械在整個生命周期內均處于可控狀態并維持最優性能。
《手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器》適用于所有參與設計、研發和生產的醫療器材工程師與技術人員，同時也適用于醫療機構內部的醫護人員。在醫學領域特別針對涉及神經疾病的科室如神經內科或神經外科醫生，他們需要熟悉了解所使用的儀器特性，以便于進行手術決策或者后續跟蹤調整治療計劃，從而提升病人預后情況并減少因產品故障帶來的額外風險。另外，標準同樣對監管部門有重要參考意義，為規范市場秩序提供具體準則。
