制藥機械（設備）計算機化系統驗證指南GBZ 42344-2023.pdf

《制藥機械（設備）計算機化系統驗證指南GBZ 42344-2023》講解了在制藥領域中關于機械和設備的計算機化系統的驗證方法以及相關的管理規定。該文檔覆蓋從系統的需求定義到最終確認這一完整流程，強調了確保這些計算機化系統符合法規要求并能安全可靠運行的重要性。為應對復雜的技術挑戰，文中提出了一套全面詳細的驗證步驟，旨在幫助相關行業準確評估和檢測計算機化系統的能力及局限性，避免可能帶來的潛在風險。它涵蓋了系統的整個生命周期，即初始規劃、開發過程中的階段性審查，乃至最后退役前的處置等關鍵環節，并指出每個階段應完成的工作任務和達到的標準。此規范注重與現有法律法規的有效銜接，同時考慮到技術進步的趨勢，提供了一些前瞻性指引，以使制藥企業和監管機構能夠根據實際情況對計算機化系統進行適當的調整與優化。

《制藥機械（設備）計算機化系統驗證指南GBZ 42344-2023》適用于制藥行業內涉及計算機化系統的各類機械設備的研發、生產、使用單位以及第三方檢驗認證機構。無論是新系統構建還是既有系統的升級維護工作，都能依據本指南來實施有效的質量管理和風險防控措施。此外，對于政府監管部門而言，在日常監督和技術審查過程中也可借助該指南作為參考依據，從而推動全行業的規范化進程，提高藥品生產的安全性和效率。