人參配方顆粒PCR鑒別TCACM 1027.202-2021.pdf

《人參配方顆粒PCR鑒別》講解了使用聚合酶鏈式反應（PCR）對五加科植物人參Panax ginseng C.A.Meyer干燥根制備的配方顆粒進行鑒別的標準方法。該文件涵蓋了范圍、規范性引用文件、術語定義和具體操作細節等內容，以保證檢驗的一致性和準確性。文檔明確了適用于此類配方顆粒鑒別的人參特定序列，RS-166F與RS-166R作為核心引物。此外，文檔還詳細說明了從儀器設備的選擇、試劑試藥的標準到樣品處理、DNA提取的具體步驟，及至擴增前準備和后續檢測全過程的操作要求。對于取樣環節，強調了送檢量和保存備份的規定，確保在實驗期間可以有效減少污染并提高測試可靠性。文件指出防止交叉污染是至關重要的，并對實驗流程中涉及的各個區域分離做了清晰界定，如樣品制備區、核酸制備區、擴增區及檢測區必須獨立設置，確保單向進入，避免交叉感染。為了驗證所取得結果的真實性，PCR擴增產物需要通過合適的手段來進行分析。最后，該文件制定了詳細的規則來指導實驗室進行質量控制以及如何處置產生的廢棄物。

《人參配方顆粒PCR鑒別》適用于醫藥制造行業的生產企業、研究機構及其質量控制實驗室，旨在為人參配方顆粒的真實性和純度提供一種準確且高效的鑒定方式。它特別有助于參與中藥材生產、銷售及相關產品流通監管的所有人員和機構，確保其產品符合行業規定的質量和安全性標準。通過對這一標準文件的理解與應用，相關領域的工作團隊能夠更加科學嚴謹地開展檢測工作，促進人參配方顆粒的質量管理體系建設，從而為消費者提供更高品質的產品。