乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）YYT1890-2023.pdf

《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）YYT1890-2023》講解了試劑盒檢測HBsAg的技術(shù)要求、具體試驗方法等內(nèi)容。此標(biāo)準(zhǔn)對基于膠體金法或乳胺法等技術(shù)的免疫層析法進(jìn)行闡述，適用于人血清、血漿或全血中HBsAg的定性檢測工具的規(guī)定。文件規(guī)定從多方面保障了此類試劑盒的質(zhì)量穩(wěn)定性和使用安全性，涵蓋試劑盒的結(jié)構(gòu)組成和性能指標(biāo)要求、樣本采集和預(yù)處理、反應(yīng)條件與結(jié)果判定的標(biāo)準(zhǔn)流程。并且對于產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽的內(nèi)容規(guī)范給出指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽要能提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，以輔助醫(yī)護(hù)人員正確理解和操作。同時涉及包裝環(huán)節(jié)，確保在運(yùn)輸和貯存條件下產(chǎn)品不受損、活性不受影響。另外明確試驗環(huán)境及人員安全措施，確保檢驗過程嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)，提高臨床診斷的安全可靠度。

《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）YYT1890-2023》適用于研發(fā)生產(chǎn)乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒的企業(yè)以及醫(yī)院、體檢中心等醫(yī)療單位中從事血液疾病診療和研究工作的醫(yī)務(wù)人員與研究人員。它為這些行業(yè)中的相關(guān)人員提供一套完善的操作指南和質(zhì)量評估體系，幫助他們準(zhǔn)確無誤地進(jìn)行乙肝病毒的早期篩查和防控工作。對于采用非免疫層析法的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒，則不屬于該文件所規(guī)定的范疇。