醫用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求YYT1909-2023.pdf

《醫用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求YYT1909-2023》講解了采用電子束作為能量源的金屬材料粉末床熔融增材制造工藝過程中，對于工藝控制及過程確認的具體標準。該文件旨在確保使用電子束熔融技術進行醫療器械制造的安全性和有效性。文中詳細界定了適用于該種增材制造工藝的一系列常規控制手段，以及為驗證這些手段有效實施所需遵循的過程確認程序。它明確了在每個階段應當如何操作，以保持高質量和安全標準，并通過規范化的測試方法和技術要求，來保障每一個醫療器件在整個制造流程中符合預期的設計和功能目標。這不僅涉及原材料的選擇和特性描述，還包括設備運行環境、參數設定等具體方面，并強調從開始到成品交付全過程的監控和記錄，使制造商了解如何確保產品始終處于可控狀態，減少缺陷率，提高產品質量。

《醫用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求YYT1909-2023》適用于醫療行業中從事金屬粉末床電子束熔融技術的單位和個人。尤其針對那些專注于應用此先進技術生產或研究醫療器械的企業，包括但不限于研發部門、生產部門和質量管理團隊。它同樣適用于希望進入這一領域的潛在從業者，為他們提供清晰且可操作的標準指南，用以保證生產的醫療器具滿足國家相關的法規和技術規范的要求，確保最終產品的安全性與可靠性。