CNAS-CL02：2023 醫學實驗室質量和能力認可準則.pdf

CNAS-CL02：2023醫學實驗室質量和能力認可準則闡述了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）為醫學實驗室設定的質量和能力的認可要求。本準則基于ISO 15189:2022制定，并融入了國內法律法規要求。醫學實驗室在患者護理鏈中占據關鍵位置，準則規定從檢驗申請安排至結果報告的一整套流程，涵蓋了患者準備、樣本采集運輸、檢驗實施及后續的解讀等各個環節，強調醫學服務提供者的責任與倫理考量。其核心目標在于提升患者健康，通過確保檢驗的準確性及時效性滿足所有相關方需求。該標準鼓勵實驗室主動管理風險以改進運營效率和服務質量，從而降低患者、員工以及社會公眾面臨的風險，確保檢測過程的安全性和可靠性。風險管理依據遵循ISO 22367原則，樣品管理和實驗室安全方面遵照ISO 20658與ISO 15190的規定，同時納入即時檢驗（POCT）的具體規范，力求實現跨國界醫療數據一致性并促進不同專業間的信息互通。為了保證認可的有效性和權威性，建議尋求認證的實驗室向符合ISO/IEC 17011標準的權威機構提交申請。

CNAS-CL02：2023適用于醫學領域的各種實驗室以及涉及即時診斷服務的相關組織。這不僅包括常規的檢驗科室如生化檢驗、免疫學檢測，也涵蓋了影像診斷、呼吸治療等多個交叉學科的服務單元。通過遵守這一標準，醫療機構能夠在保證自身服務質量的基礎上進一步提高行業信譽度，同時也能更好地響應國內外同行之間對于檢測數據互認的需求，從而推動整個醫療服務領域的標準化建設與發展。此外，它還支持非傳統醫療環境中的現場測試或便攜設備的使用，使得更多的社區診所、家庭醫生乃至急救車輛都可能受益于此，有助于建立更為廣泛高效且一體化的醫療服務網絡。