外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估 含2023年第1號修改單YYT1447-2016.pdf

《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》講解了關于醫(yī)療器械行業(yè)標準的具體更新與修訂內容。該修改單對外科植入物植入材料磷灰石形成能力體外評估標準進行了詳細的調整。封面處，“（ISO 23317:2012，IDT）”的標識變更為“（ISO 23317:2014，IDT）”，這一變更反映出參考的國際標準從較早的2012版本轉向2014年的最新版本。在前言中同樣強調，該標準對所采用的ISO文件的版本做了更改，明確表示采用翻譯法等同采用了更新后的ISO 23317:2014版本的文檔。針對7.3條款，在原有描述的基礎上進行了大幅擴展和精確化。原文簡單提及磷灰石析出情況的可能性被替換為對實驗環(huán)境與過程的更加詳細描述：純凈、新鮮且無塵的模擬體液(SBF)溶液在特定環(huán)境下即溫度穩(wěn)定控制在37±2攝氏度下的透明容器中，即使四周之內沒有任何測試樣品接觸也會產生自然析出現象，一旦有試樣浸入，則會在試樣表面觀察到來自溶液的析出物沉積現象。

《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》適用于醫(yī)療領域的科研人員、醫(yī)療器械生產商、醫(yī)療機構的質量控制部門及監(jiān)管機構。對于科研人員來說，本文件提供了準確的操作指引，確保其實驗結果具備一致性和可靠性，尤其在進行有關骨骼替代材料或者骨科植入物的研究時；對于醫(yī)療器械生產廠商而言，則為其產品研發(fā)提供了嚴格遵循的規(guī)范準則，以便能夠制造出符合國際質量要求的產品；對于質量控制和監(jiān)管方面，該文件同樣意義重大，幫助確立產品檢驗驗收標準，保障進入市場的每一批次植入物安全性達標。