無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求 含2023年第1號(hào)修改單YYT0919-2014.pdf

《無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》講解了在原有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對(duì)膝關(guān)節(jié)置換植入物提出更嚴(yán)格細(xì)致的要求。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，文件增補(bǔ)了部分新內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)附件詳細(xì)描述了針對(duì)膝關(guān)節(jié)部件的相關(guān)規(guī)定，在第2章新增引用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0924.2關(guān)于外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件的金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面的具體說(shuō)明，確保這些材料特性及其使用符合國(guó)際化質(zhì)量和技術(shù)規(guī)范。同時(shí)在第5章中明確了對(duì)于膝關(guān)節(jié)組件表面粗糙度的特定要求，并指出超高分子量聚乙烯、金屬和陶瓷關(guān)節(jié)面必須達(dá)到Y(jié)Y/T 0924.2規(guī)定的相應(yīng)水平。這反映了膝關(guān)節(jié)置換植入物設(shè)計(jì)與制造過(guò)程中對(duì)其生物力學(xué)適配性和摩擦磨損性的高度重視。

《無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》適用于國(guó)內(nèi)所有從事膝關(guān)節(jié)植入物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及銷售的醫(yī)療器材廠商及相關(guān)機(jī)構(gòu)。這份指南將幫助上述單位準(zhǔn)確把握產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床應(yīng)用階段所需要遵循的技術(shù)基準(zhǔn)與安全規(guī)格，確保每一例手術(shù)使用的器械均滿足最新的國(guó)家級(jí)別質(zhì)量控制指標(biāo)，提高醫(yī)療服務(wù)的安全系數(shù)。