中醫藥真實世界研究技術規范 統計分析計劃制定TCACM 1371.2-2021.pdf

《中醫藥真實世界研究技術規范 統計分析計劃制定》講解了在開展中醫藥真實世界研究時所需遵循的技術要求與指導方針。本標準針對中醫藥領域內基于真實世界環境進行的研究制定了詳細的統計分析計劃制定方法和技術路線，涵蓋從目標設定到結果解釋的全流程管理規范。內容涉及數據來源確認和選擇策略說明，規定了應采用符合高質量臨床記錄要求的數據源，并詳細闡述如何確保數據完整性以及質量控制要點；對于人群納入與排除標準也給出了明確規定，在不同應用場景下需綜合考量多種影響因素；統計分析方法的選擇是文件的重點之一，對描述性統計量、推斷統計工具的選擇依據進行了系統歸納，包括假設檢驗的適用范圍與具體算法建議，特別強調根據不同疾病特征選取恰當的方法；還專門設置章節解釋敏感性分析的意義與操作規程，以保證統計結論具有穩定性和可再現性。

《中醫藥真實世界研究技術規范 統計分析計劃制定》適用于參與或主導中醫藥真實世界研究的各類專業人員及機構。無論是科研工作者還是醫療機構，只要涉及到中藥治療效果評估或臨床指南優化的研究項目，都可以參考本標準來規劃具體的統計流程并執行相關工作。對于藥企研發部門來說，在進行新藥上市后安全性監測過程中也可依循此標準建立嚴謹的統計框架。該文檔能夠幫助所有與中醫學術推廣、醫療政策制定等密切相關的從業人員，提高其研究成果科學性和可靠性。