醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 通用要求TCAQI 356-2023.pdf

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 通用要求》講解了適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備以及管理體系的通用要求，規(guī)定了其資質(zhì)和能力評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)流程。文件明確了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法成立并具備法人主體資格，無法獨(dú)立成法人的實(shí)驗(yàn)室需要得到所在單位授權(quán)。該文件涵蓋了法律實(shí)體設(shè)立與運(yùn)營(yíng)的基本要求，強(qiáng)調(diào)了公正性和誠(chéng)信原則的重要性，并詳細(xì)說明了這些原則如何在組織結(jié)構(gòu)中體現(xiàn)，即確保所有成員都必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，在工作中堅(jiān)持公平公正及誠(chéng)信的原則。 同時(shí)，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 通用要求》闡述了管理、技術(shù)運(yùn)作和服務(wù)支持之間的清晰聯(lián)系，強(qiáng)調(diào)了各部分之間協(xié)作的重要意義，以確保實(shí)驗(yàn)室能夠順利運(yùn)作并提供可靠的檢驗(yàn)服務(wù)。針對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件，《通用要求》強(qiáng)調(diào)了適宜性評(píng)估的要求，為實(shí)驗(yàn)提供了穩(wěn)定可靠的工作場(chǎng)所。而對(duì)于關(guān)鍵資源如設(shè)備，《通用要求》指出了設(shè)備選擇配置到維護(hù)的一系列具體規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)室儀器符合標(biāo)準(zhǔn)并保持良好的工作狀態(tài)。此外，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 通用要求》還涉及質(zhì)量管理體系建設(shè)內(nèi)容，包括但不限于內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施等方面的具體做法。

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 通用要求》適用于國(guó)內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等單位的技術(shù)能力和管理水平的綜合評(píng)價(jià)。這有助于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提升我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，特別是在面對(duì)國(guó)內(nèi)外各種認(rèn)證需求時(shí)，能有效證明其達(dá)到國(guó)際化水準(zhǔn)。該規(guī)范特別適合于那些希望按照ISO 15189：2022以及其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自身建設(shè)和評(píng)估的機(jī)構(gòu)，它既適用于新建或改建的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也適用于已有實(shí)驗(yàn)室優(yōu)化改進(jìn)自身的管理和技術(shù)水平。