《臨床試驗用藥品管理制度》講解了藥物臨床試驗機構對試驗用藥品管理的規定，從目的、范圍和具體實施過程全面覆蓋，旨在保護受試者的權益和確保藥物試驗的有效性及安全性。本制度描述了統一管理所有藥物臨床試驗中使用的藥品的要求，設立專門的試驗藥房來集中管理和存儲藥品，并由專人進行負責，確保各個環節都有書面記錄以便追溯。文中詳細列舉了試驗用藥品的交接流程，在試驗藥房保管時需按照規定的溫度濕度要求存放藥品，并及時補充接近有效期的藥品。關于分發過程，授權人員將依據特定隨機順序發放并處理藥品外包裝回收工作；特別是腫瘤科藥品，實行了更為嚴格的領取轉運規程以符合不同專業的特殊需求。文件還指出，試驗用藥品在試驗完成后必須進行核查并退回到原處，嚴禁非正當用途，禁止向受試者收取任何費用。整個管理制度嚴格參照國內相關法律和規范，包括《藥品注冊管理辦法》等文件，附帶的工作表格則幫助機構更好地執行具體的管理操作。
《臨床試驗用藥品管理制度》適用于涉及藥物臨床試驗的所有醫療機構和相關人員。這既包括參與新藥測試的大醫院臨床試驗中心，也涵蓋中小規模醫院的實驗部門。該文件指導了機構內部如研究護士或臨床研究助理如何正確管理、儲存及分配試驗用藥品。對于從事抗癌藥物試驗的腫瘤科室而言，特別規定了其獨特管理流程。此外，文件為藥物研發企業以及申辦方或合同研究組織提供了重要的操作指南和合規參考，確保各方在遵循法規的情況下安全高效地進行臨床試驗。
