人工智能醫療器械 質量要求和評價 第5部分：預訓練模型YYT1833.5-2024.pdf

《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第5部分：預訓練模型》講解了預訓練模型在人工智能醫療器械中的重要性和存在的風險，以及針對這些風險提出的質量要求和評價方法。該標準文件詳細闡述了預訓練模型的說明要求、質量特性及質量符合性評價方法，并通過附錄提供了預訓練相關要素的擴展說明和模型說明描述示例。文中指出，預訓練模型因其黑箱特性和質量參差不齊，可能導致基于其研發的人工智能醫療器械存在不可預知的風險，影響產品安全性和有效性。因此，文件提出了預訓練模型的質量要求，旨在為人工智能醫療器械的產品質量控制提供基礎保障。該標準還強調了預訓練模型的來源廣泛性，包括醫療器械廠家、第三方供應商、第三方服務平臺及網絡開源等渠道，但由于技術、商業和政策因素，獲取完整的預訓練模型技術細節、研發過程和質量控制記錄較為困難。為此，文件對預訓練模型本身及其說明文檔提出了具體的質量要求和評價方法，以幫助企業在內部加強質量控制。同時，文件明確了預訓練模型的版本變更、動態更新的第三方服務和自學習能力等情況下的質量管理措施，確保這些變化符合醫療器械變更規定和標準。

《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第5部分：預訓練模型》適用于醫療器械制造商、第三方檢測機構、監管機構及相關研究人員。制造商可以利用該標準對預訓練模型進行遴選和質量控制，確保所使用模型的安全性和有效性；第三方檢測機構可以根據該標準對預訓練模型進行檢測和評估，提供權威的質量保證；監管機構可以參考該標準制定相關政策和法規，確保市場的規范化運作；相關研究人員可以借鑒該標準中的方法和技術要求，推動人工智能醫療器械領域的研究和發展。