酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒YYT1183-2024.pdf
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酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒YYT1183-2024.pdf
《酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒YYT1183-2024》講解了酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)文件替代了YY/T1183-2010，主要技術(shù)變化包括增加了分析特異性，刪除了內(nèi)包裝、外包裝（銷售包裝）、標(biāo)識(shí)、批、批號(hào)、計(jì)量學(xué)溯源性、準(zhǔn)確度、回收、檢測(cè)限、測(cè)量系統(tǒng)的線性、重復(fù)性、失效期、穩(wěn)定性和臨界值的術(shù)語(yǔ)和定義。文件還更改了定量檢測(cè)的準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、線性、重復(fù)性、批間差、穩(wěn)定性的要求及相應(yīng)檢測(cè)方法，并增加了定量檢測(cè)的分析特異性要求及相應(yīng)檢測(cè)方法。對(duì)于定性檢測(cè)，文件更改了陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、檢出限、重復(fù)性、批間差、穩(wěn)定性的要求及相應(yīng)檢測(cè)方法，同時(shí)增加了定性檢測(cè)的分析特異性要求及相應(yīng)檢測(cè)方法。此外，文件還更新了標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明以及包裝、運(yùn)輸和貯存的相關(guān)內(nèi)容。
《酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒YYT1183-2024》適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中使用酶聯(lián)免疫吸附法進(jìn)行定量或定性檢測(cè)的試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門提供了詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)和規(guī)范依據(jù)，確保試劑盒的質(zhì)量和性能符合要求，從而保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
