門店藥品不良反應報告制度.docx

《門店藥品不良反應報告制度》講解了門店如何加強經營藥品的安全監督和規范不良反應監測工作管理，以確保人體用藥的安全有效。該制度根據國家法律法規及公司規定制定了詳細的操作框架，明確了門店在藥品不良反應監測過程中的職責。其主要內容涵蓋不良反應的定義、分類及其具體報告范圍，并特別指出嚴重不良反應的情形以及不同類別藥品需報告的內容標準，同時強調對新藥、進口藥或重點監測藥品的不同不良反應監測要求。文檔進一步解釋了不良反應報告與監測的核心環節，涉及發現、記錄、上報至評價和控制的全流程。針對新的或嚴重的藥品不良反應，提出了緊急情況下的報告機制和越級處理辦法，同時要求填寫“藥品不良反應/事件報告表”，并由相關部門逐層上報。最后，本制度也提出營業員需要具備專業意識和能力，通過合理指導顧客用藥、及時提醒注意事項，切實降低藥品使用風險。

《門店藥品不良反應報告制度》適用于各類藥品零售門店，尤其是涉及非處方藥銷售的企業或場所。適合的崗位包括營業員、質量管理員及質管科等負責相關工作的人員。該制度旨在規范藥品零售企業的監測流程，使所有參與藥品銷售和服務的工作人員了解各自的責任，并幫助他們提高安全用藥知識水平，從而共同保障消費者健康權益。對于執行藥品經營質量管理規范并需配合國家不良反應監測網絡工作的單位而言，這一制度具有重要的指導意義。