醫院醫療器械質量管理制度匯編(修訂版).doc

《醫院醫療器械質量管理制度匯編(修訂版)》講解了XX醫院為了加強醫療器械管理，確保患者使用醫療器械的安全有效性，依據相關法律法規成立醫療器械質量管理小組的具體措施。該文件詳細描述了質量管理小組的組成、職責以及辦事機構的設置。組長由XXX擔任，成員包括醫務科負責人、藥劑科負責人、采購員、驗收員、庫管員、護理部負責人、質控辦及各臨床科室負責人。文件還規定了醫療器械質量管理小組的職責，包括起草和制定醫療器械質量管理制度、組織相關人員的培訓、監督醫療器械使用過程中的質量、處理質量投訴和不良事件等。此外，文件還列出了醫療器械臨床準入與評價管理制度、采購制度、首次購進企業（品種）質量審核制度、進貨檢查驗收制度、儲存保管養護制度、出庫復核制度、效期管理、不合格管理、不良事件報告制度、使用管理規定、植入（介入）性衛生材料管理制度、一次性使用無菌醫療器械管理制度、衛生和人員健康狀況管理制度、質管人員培訓制度等具體制度。

《醫院醫療器械質量管理制度匯編(修訂版)》適用于各級醫療機構，特別是需要使用大量醫療器械的綜合性醫院。該文件不僅為醫院內部管理人員提供了詳細的指導，也適用于醫療器械供應商、監管機構等相關方，幫助其了解醫院在醫療器械質量管理方面的具體要求和操作流程，從而共同保障醫療器械的安全和有效使用。