醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.205-2020.pdf

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文檔編號：19766

上傳時間：2021-06-24

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關(guān) 鍵詞：: 醫(yī)用電氣設(shè)備部分部份超聲理療設(shè)備裝備基本安全以及性能機(jī)能專用要求請求 gb9706

資源簡介：: 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.205-2020》講解了超聲理療設(shè)備（ME設(shè)備）的基本安全和基本性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)特別適用于使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設(shè)備，其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了對疾病、損傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償或緩解的超聲理療設(shè)備。對于組合式設(shè)備（如增加電刺激功能的設(shè)備），這些設(shè)備還需符合所增加功能的安全要求所涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)。如果某些章節(jié)或條款僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，會在相應(yīng)標(biāo)題和內(nèi)容中明確說明。本部分不包括通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1中提到的固有危險。此外，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于利用超聲驅(qū)動工具的設(shè)備（如外科和牙科設(shè)備）、利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物的設(shè)備（如碎石機(jī)），以及利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.205-2020》適用于醫(yī)療設(shè)備制造商、醫(yī)院和診所的設(shè)備管理人員、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及從事超聲理療設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)和使用的相關(guān)專業(yè)人員。該標(biāo)準(zhǔn)為這些人員提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，確保超聲理療設(shè)備在使用過程中的安全性和有效性。

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