醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元NMPABT31203-2023.doc

《醫(yī)療器械監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元》講解了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的、針對(duì)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在注冊(cè)和備案過(guò)程中所需遵循的標(biāo)準(zhǔn)化信息規(guī)范。該文件為保證監(jiān)管工作中的信息標(biāo)識(shí)、信息交換與共享的一致性和有效性提供了具體規(guī)定，并涵蓋了相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。具體內(nèi)容方面，該文檔明確了數(shù)據(jù)元的各個(gè)組成部分及屬性要求，詳細(xì)規(guī)定了每一項(xiàng)注冊(cè)和備案基礎(chǔ)信息，包括但不限于產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、儲(chǔ)存條件有效期、包裝規(guī)格和預(yù)期用途等多個(gè)重要字段。同時(shí)，對(duì)于這些字段的數(shù)據(jù)類(lèi)型、表示格式和允許值進(jìn)行了明確規(guī)定，確保所有注冊(cè)備案的信息均符合既定標(biāo)準(zhǔn)。文件內(nèi)容基于GB/T1.1-2020起草，在多個(gè)引用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立了一個(gè)詳細(xì)的、統(tǒng)一的信息管理體系，取代了之前部分有關(guān)章節(jié)的規(guī)定。這一標(biāo)準(zhǔn)文檔旨在確保醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在國(guó)家層面的信息化建設(shè)和監(jiān)管工作的規(guī)范進(jìn)行，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的數(shù)據(jù)一致性和互聯(lián)互通。

《醫(yī)療器械監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元》適用于所有參與醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)和個(gè)人，尤其涉及到需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品注冊(cè)或備案程序的相關(guān)方。具體而言，此文件可作為企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建的技術(shù)參考，幫助準(zhǔn)確記錄和傳遞必要的產(chǎn)品監(jiān)管信息。此外，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)工作人員也可以根據(jù)該文檔對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)及備案情況進(jìn)行有效的監(jiān)督管理?？傊夺t(yī)療器械監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元》為企業(yè)合規(guī)申報(bào)以及政府機(jī)構(gòu)依法管理提供了一套科學(xué)合理的指導(dǎo)規(guī)則和技術(shù)支撐，有助于整個(gè)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。