CNAS-CL01-A026：2023 檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明.pdf

上傳人：一***

文檔編號：308906

上傳時間：2023-12-11

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關鍵詞：: CNAS-CL01-A026：2023 檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明 CNAS CL01 A026 2023 檢測校準實驗室能力認可準則藥物生物樣本

資源簡介：: 《CNAS-CL01-A026：2023》講解了檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用。文件旨在根據生物樣本檢測的特點對原有認可準則進行具體說明，保持與現有規范要求的一致性同時增加專業性操作指引。它明確了生物樣本涵蓋動物非臨床試驗或人體臨床試驗的多類型生物流體樣本，針對檢測對象特指為藥物臨床試驗生物樣本進行了界定，并列出了相關的范圍及規范性引用文件內容。此外，文中還規定術語定義及通用要求，詳細闡述公正性和保密性的要求標準。結構方面，特別提及管理層需配備專業資格人才，并賦予相關人員特定權利來管理技術活動，確保實驗室具備充足的技術力量以保證實驗結果的可靠性和準確性。資源部分強調人員配置的專業性、資質及職責分配的重要性，包括人員須接受相應技能培訓并持有證明文件。對于從事生物樣本分析檢測的關鍵人員，更是嚴格設定了專業的背景條件，以及對授權簽字人的額外工作經驗和技術職稱需求，以此確保實驗室人員的綜合素質和技術水平。為了提升檢測質量，《CNAS-CL01-A026：2023》從管理和人員素質兩方面出發制定了細致的要求，確保檢測過程的安全和高效。

《CNAS-CL01-A026：2023》適用于需要開展藥物生物樣本分析的檢測機構及其從業人員。此文件不僅適用于中國境內的相關醫學科研機構、醫院實驗室、生物醫藥公司的質檢實驗室等各類涉及藥物研究開發的專業實驗室，也針對那些致力于藥物研發中負責藥代動力學、生物利用度/生物等效性研究工作的技術人員提供了具體而詳細的指導原則。這些機構和人員可以根據該指南更好地遵守行業法規和技術規范，提高實驗室管理水平，增強實驗數據的真實性和可靠性。通過符合這一標準要求，有助于各實驗室獲得更加一致和高水平的認可資格，在全球化的科研和制藥產業中樹立起更高的信譽度。

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