中醫(yī)藥真實世界研究技術規(guī)范基于證據(jù)的中藥有效性及安全性評價TCACM 1371.5-2021.pdf

《中醫(yī)藥真實世界研究技術規(guī)范基于證據(jù)的中藥有效性及安全性評價TCACM 1371.5-2021》講解了中醫(yī)藥在真實世界環(huán)境中研究的具體實施標準和要求。該文件涵蓋了從臨床方案設計到數(shù)據(jù)分析的一整套完整流程，包括明確的研究對象選擇原則、干預措施設定標準、對照組設置規(guī)范以及如何進行結(jié)果測量和分析等內(nèi)容。同時，詳細闡述了對中藥在治療不同疾病時其有效性和安全性的評估方法與準則，強調(diào)通過科學嚴謹?shù)难芯糠椒ǐ@取客觀準確的數(shù)據(jù)，確保研究成果能夠為實際醫(yī)療提供有力依據(jù)，保障患者的健康權(quán)益。文件不僅關注研究過程的合理性，而且特別重視對潛在偏倚因素的有效控制及倫理道德方面的考量，以期實現(xiàn)對中藥產(chǎn)品全面系統(tǒng)地質(zhì)量控制。此外，為了更好地支持傳統(tǒng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展需求，文檔還在信息化建設、跨學科合作等現(xiàn)代手段上給出了具體的操作建議和技術指引。

《中醫(yī)藥真實世界研究技術規(guī)范基于證據(jù)的中藥有效性及安全性評價TCACM 1371.5-2021》適用于中醫(yī)藥研究人員和相關從業(yè)者，特別是在開展中醫(yī)藥實際療效研究的專業(yè)人士，如中醫(yī)臨床醫(yī)生、藥理學家、統(tǒng)計學專家以及從事中醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)和個人。這份文檔對于想要了解如何應用現(xiàn)代科學技術和評價體系來驗證中醫(yī)藥療法的安全性與有效性的人來說是非常有價值的參考資料，也為醫(yī)院、高校和科研院所等相關機構(gòu)在推進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面提供了標準化的操作指南。同時，它還適合作為政策制定者的參考依據(jù)，在國家或地方層面促進和支持中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。