真空凍干機校準規(guī)范JJF(蒙) 074-2024.pdf

《真空凍干機校準規(guī)范》講解了真空凍干機（溫度范圍在-55℃至60℃，真空度范圍為0.5Pa至100Pa）的詳細校準流程及標準。該規(guī)范由內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局歸口管理，并于2024年6月1日起實施。主要內(nèi)容包括術(shù)語和計量單位的定義、設(shè)備的概述以及具體的校準項目和方法。術(shù)語部分解釋了如真空冷凍干燥過程、擱板概念、擱板溫度均勻度與偏差等關(guān)鍵名詞；計量單位規(guī)定了用于記錄溫度、時間和壓力的法定單位符號。為了確保校準工作的準確性和科學性，規(guī)范還明確了不同參數(shù)的具體要求及檢測環(huán)境。在校準條件章節(jié)里闡述了所需的理想操作場景與設(shè)備，同時列出一系列需要提前準備的儀器儀表以保證測量數(shù)據(jù)有效性和精準度。具體校準步驟方面，則涵蓋準備工作、具體執(zhí)行方案以及最終數(shù)據(jù)處理方式等內(nèi)容。除此之外，《真空凍干機校準規(guī)范》還對如何表達校準結(jié)果做出指導，建議復校時間間隔并提供了附錄示例供參考。

《真空凍干機校準規(guī)范》適用于從事或涉及真空凍干技術(shù)領(lǐng)域工作的機構(gòu)和個人，比如藥企的研發(fā)實驗室、質(zhì)檢部門或者第三方校準實驗室等相關(guān)人員使用。這些用戶在進行真空凍干相關(guān)產(chǎn)品測試時，可以依據(jù)此規(guī)范完成凍干設(shè)備的各項性能指標校驗工作，保障產(chǎn)品質(zhì)量，滿足醫(yī)藥行業(yè)對藥品制備過程中所需達到的技術(shù)規(guī)格和安全標準。