藥品生產突發重大質量事故應急預案.docx

上傳人：一***

文檔編號：69558

上傳時間：2022-01-23

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資源簡介：: 《藥品生產突發重大質量事故應急預案》講解了太原世樂藥業有限公司針對藥品生產過程中可能出現的重大質量事故所制定的一系列應急措施。該預案旨在確保企業生產出合格、質量可靠的藥品，有效預防、控制和消除藥品生產突發重大質量事故的危害，保障公眾健康和生命安全。預案強調了以人為本的思想，堅持預防為主的原則，建立了快速反應機制，明確了事故發生后的應急處置流程，包括緊急召回、停用、上報事故情況、產品隔離存放、書面總結等具體措施。此外，預案還規定了全體醫藥代表及市場銷售人員的責任和義務，要求他們對發現的藥品不良反應病例進行跟蹤調查，并定期向質量管理部門匯報。

《藥品生產突發重大質量事故應急預案》適用于藥品生產企業，尤其是那些需要嚴格遵守藥品質量管理規范的企業。該預案不僅為企業的內部管理和應急響應提供了指導，也為相關監管部門提供了參考依據。適用于藥品生產、銷售、物流等各個環節的工作人員，幫助他們在面對突發重大質量事故時能夠迅速、有效地采取應對措施，最大限度地減少事故帶來的影響。

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