醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3-2015.pdf

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3-2015》講解了關(guān)于采用濕熱作為滅菌介質(zhì)過(guò)程中試驗(yàn)微生物、懸液、染菌載體及生物指示物的相關(guān)要求和試驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)聚焦于為評(píng)估濕熱滅菌效果提供精確而可靠的測(cè)試手段。其明確了試驗(yàn)使用的特定微生物類(lèi)型及其存活情況，用于確定是否滿(mǎn)足規(guī)定的滅菌參數(shù)。針對(duì)懸液的制備有具體說(shuō)明，以確保試驗(yàn)環(huán)境中生物樣本的數(shù)量與活性保持恒定。關(guān)于染菌載體，從材料選擇、形狀大小直至如何被污染菌合理負(fù)載都做出規(guī)范。對(duì)生物指示物的整體要求也進(jìn)行詳細(xì)描述，包括它的穩(wěn)定性、可靠性以及對(duì)于不同溫度或蒸汽壓力條件下的反應(yīng)特性等關(guān)鍵因素，并且強(qiáng)調(diào)這些生物指示物特指應(yīng)用于使用干飽和蒸汽這一特定類(lèi)型的濕熱滅菌方式中。

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3-2015》適用于從事醫(yī)療保健產(chǎn)品濕熱滅菌環(huán)節(jié)的企業(yè)單位和科研機(jī)構(gòu)，例如各類(lèi)醫(yī)療器械制造廠(chǎng)家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部負(fù)責(zé)器械消毒工作的部門(mén)等。旨在為它們?cè)趯?shí)施濕熱滅菌工藝過(guò)程中的生物指示物選取和運(yùn)用提供權(quán)威性的依據(jù)，有助于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，在保證醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全方面發(fā)揮重要作用。