醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3-2015.pdf

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文檔編號：21331

上傳時間：2021-07-21

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關鍵詞：: 醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3-2015 醫療保健產品滅菌生物指示唆使指導批示部分部份濕熱 gb18281

資源簡介：: 《醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3-2015》講解了關于采用濕熱作為滅菌介質過程中試驗微生物、懸液、染菌載體及生物指示物的相關要求和試驗方法的國家標準。該標準聚焦于為評估濕熱滅菌效果提供精確而可靠的測試手段。其明確了試驗使用的特定微生物類型及其存活情況，用于確定是否滿足規定的滅菌參數。針對懸液的制備有具體說明，以確保試驗環境中生物樣本的數量與活性保持恒定。關于染菌載體，從材料選擇、形狀大小直至如何被污染菌合理負載都做出規范。對生物指示物的整體要求也進行詳細描述，包括它的穩定性、可靠性以及對于不同溫度或蒸汽壓力條件下的反應特性等關鍵因素，并且強調這些生物指示物特指應用于使用干飽和蒸汽這一特定類型的濕熱滅菌方式中。

《醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3-2015》適用于從事醫療保健產品濕熱滅菌環節的企業單位和科研機構，例如各類醫療器械制造廠家，醫療機構內部負責器械消毒工作的部門等。旨在為它們在實施濕熱滅菌工藝過程中的生物指示物選取和運用提供權威性的依據，有助于確保醫療器械的安全性和有效性，在保證醫療衛生領域的產品質量和患者安全方面發揮重要作用。

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