醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB18278.1-2015.pdf

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分》講解了醫(yī)療器械濕熱滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，旨在保障醫(yī)療器械在使用前的有效殺菌處理以確保其無菌性能。該文檔規(guī)定了具體的要求與操作指南，并明確指出盡管本部分適用范圍限定于醫(yī)療器械，所列明的要求和指導(dǎo)也可應(yīng)用于其他衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品。對于不同類型的濕熱滅菌方法進(jìn)行了詳盡的定義，其中包括飽和蒸汽通過重力排空或動力排空氣的方式來實(shí)現(xiàn)在高壓條件下將濕熱充分輸送到待滅菌物品表面完成滅菌任務(wù)；以及空氣與蒸汽混合氣體方式用于不易被傳統(tǒng)蒸汽完全覆蓋區(qū)域如細(xì)小空間內(nèi)的器械消毒。另外水噴淋形式依靠流動水流清洗并加熱目標(biāo)物實(shí)現(xiàn)溫度升高達(dá)到殺毒目的，而直接利用浸沒法則是指將待處理對象置于含有效量活性成分液體中，依靠高溫及浸泡時長來清除細(xì)菌病毒。通過制定詳細(xì)的操作步驟和標(biāo)準(zhǔn)流程，確保每一個可能影響最終結(jié)果的因素都能夠得到嚴(yán)格監(jiān)管，保證滅菌質(zhì)量穩(wěn)定可控。

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分》適用于所有從事醫(yī)療保健產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)單位和個人，特別是在制造需要嚴(yán)格保證無菌狀態(tài)才能投入市場的醫(yī)療器械制造商來說更是至關(guān)重要。這些制造商不僅能夠按照文中描述的具體工藝和技術(shù)規(guī)范開展自身工作流程優(yōu)化，還可以借助此文件為參考構(gòu)建完整的內(nèi)部質(zhì)控體系，從而提高整個生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的安全性和效率。對于監(jiān)管部門而言，在審核企業(yè)是否具備合法生產(chǎn)能力時也可以以此作為評估依據(jù)之一，幫助確保進(jìn)入市場產(chǎn)品的安全性。