分享賺錢賞收藏舉報版權申訴 / 38

立即下載加入VIP,免費下載

當前位置：安全生產文庫 > 安全標準 > 國家標準 > 醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求GB18278.1-2015.pdf

醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求GB18278.1-2015.pdf

上傳人：人***

文檔編號：21372

上傳時間：2021-07-22

格式：PDF

頁數：38

大小：704.11KB

文檔加載中……請稍候！
如果長時間未打開，您也可以點擊刷新試試。

下載文檔到電腦，查找使用更方便

6.88 金幣

下載	加入VIP,免費下載

還剩頁未讀，繼續閱讀

舉報

版權申訴 word格式文檔無特別注明外均可編輯修改；預覽文檔經過壓縮，下載后原文更清晰！ 立即下載

配套講稿：: 如PPT文件的首頁顯示word圖標，表示該PPT已包含配套word講稿。雙擊word圖標可打開word文檔。
特殊限制：: 部分文檔作品中含有的國旗、國徽等圖片，僅作為作品整體效果示例展示，禁止商用。設計者僅對作品中獨創性部分享有著作權。
關鍵詞：: 醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求GB18278.1-2015 醫療保健產品滅菌部分部份醫療器械過程進程開發確認以及常規控制節制要求

資源簡介：: 《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分》講解了醫療器械濕熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求，旨在保障醫療器械在使用前的有效殺菌處理以確保其無菌性能。該文檔規定了具體的要求與操作指南，并明確指出盡管本部分適用范圍限定于醫療器械，所列明的要求和指導也可應用于其他衛生相關產品。對于不同類型的濕熱滅菌方法進行了詳盡的定義，其中包括飽和蒸汽通過重力排空或動力排空氣的方式來實現在高壓條件下將濕熱充分輸送到待滅菌物品表面完成滅菌任務；以及空氣與蒸汽混合氣體方式用于不易被傳統蒸汽完全覆蓋區域如細小空間內的器械消毒。另外水噴淋形式依靠流動水流清洗并加熱目標物實現溫度升高達到殺毒目的，而直接利用浸沒法則是指將待處理對象置于含有效量活性成分液體中，依靠高溫及浸泡時長來清除細菌病毒。通過制定詳細的操作步驟和標準流程，確保每一個可能影響最終結果的因素都能夠得到嚴格監管，保證滅菌質量穩定可控。

《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分》適用于所有從事醫療保健產品研發生產的企業單位和個人，特別是在制造需要嚴格保證無菌狀態才能投入市場的醫療器械制造商來說更是至關重要。這些制造商不僅能夠按照文中描述的具體工藝和技術規范開展自身工作流程優化，還可以借助此文件為參考構建完整的內部質控體系，從而提高整個生產和流通環節的安全性和效率。對于監管部門而言，在審核企業是否具備合法生產能力時也可以以此作為評估依據之一，幫助確保進入市場產品的安全性。

展開閱讀全文

安全人之家所有資源均是用戶自行上傳分享，僅供網友學習交流，未經上傳用戶書面授權，請勿作他用。