醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求GB18279.1-2015.pdf

《醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求GB18279.1-2015》講解了有關醫(yī)療器械利用環(huán)氧乙烷滅菌的過程規(guī)范。內容涵蓋了如何進行滅菌過程的開發(fā)以及在不同環(huán)節(jié)中確保這一滅菌方式符合標準的操作要求與控制措施，并明確了通過此部分的要求來進行滅菌并不能推斷其可以有效滅活某些特殊致病因子，比如像海綿狀腦病的致病因子中的羊瘙癢病、牛海綿狀腦病以及克雅氏病的因子，在對于那些可能存在此類因子污染物質處理上則遵循個別國家的詳細建議執(zhí)行。而且它還特別指出自身不是針對標注為無菌醫(yī)療器械的具體要求設定文件，沒有對環(huán)氧乙烷滅菌相關職業(yè)安全的設施設計操作做要求說明。也沒有包括將環(huán)氧乙烷或者含有它的混合物直接進入單獨產品包裝內的滅菌情況以及一直持續(xù)滅菌的情況介紹，并不提及確定環(huán)氧乙烷還有其反應產物殘留水平的分析辦法。

《醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求GB18279.1-2015》適用于醫(yī)療保健行業(yè)內涉及到需要通過環(huán)氧乙烷滅菌來保障器械安全的生產企業(yè)。這不僅為研發(fā)和生產工藝人員提供了詳細的依據指導他們從前期滅菌工藝的研究到整個滅菌流程的確立和實施過程中應遵守的規(guī)定和注意事項。同樣也為負責質量保證部門在確保產品的最終滅菌效果滿足衛(wèi)生安全要求方面給予必要的支持。而且能夠幫助企業(yè)在制定環(huán)氧乙烷滅菌管理規(guī)章制度時有所參照，確保合規(guī)合法地操作環(huán)氧乙烷滅菌相關業(yè)務，從而維護患者使用醫(yī)療器械的安全性，減少因為滅菌不當而帶來的風險隱患。