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醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求GB18279.1-2015.pdf

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文檔編號：21374

上傳時間：2021-07-22

格式：PDF

頁數：38

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關鍵詞：: 醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求GB18279.1-2015 醫療保健產品滅菌部分部份醫療器械過程進程開發確認以及常規控制節制

資源簡介：: 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求GB18279.1-2015》講解了有關醫療器械利用環氧乙烷滅菌的過程規范。內容涵蓋了如何進行滅菌過程的開發以及在不同環節中確保這一滅菌方式符合標準的操作要求與控制措施，并明確了通過此部分的要求來進行滅菌并不能推斷其可以有效滅活某些特殊致病因子，比如像海綿狀腦病的致病因子中的羊瘙癢病、牛海綿狀腦病以及克雅氏病的因子，在對于那些可能存在此類因子污染物質處理上則遵循個別國家的詳細建議執行。而且它還特別指出自身不是針對標注為無菌醫療器械的具體要求設定文件，沒有對環氧乙烷滅菌相關職業安全的設施設計操作做要求說明。也沒有包括將環氧乙烷或者含有它的混合物直接進入單獨產品包裝內的滅菌情況以及一直持續滅菌的情況介紹，并不提及確定環氧乙烷還有其反應產物殘留水平的分析辦法。

《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求GB18279.1-2015》適用于醫療保健行業內涉及到需要通過環氧乙烷滅菌來保障器械安全的生產企業。這不僅為研發和生產工藝人員提供了詳細的依據指導他們從前期滅菌工藝的研究到整個滅菌流程的確立和實施過程中應遵守的規定和注意事項。同樣也為負責質量保證部門在確保產品的最終滅菌效果滿足衛生安全要求方面給予必要的支持。而且能夠幫助企業在制定環氧乙烷滅菌管理規章制度時有所參照，確保合規合法地操作環氧乙烷滅菌相關業務，從而維護患者使用醫療器械的安全性，減少因為滅菌不當而帶來的風險隱患。

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