中藥破壁飲片 西洋參TCACM1360-2021.pdf

《中藥破壁飲片 西洋參TCACM1360-2021》講解了西洋參作為一種中藥破壁飲片的具體技術要求、生產規范和質量控制標準。該標準詳細描述了西洋參的來源、性狀、鑒別方法，以及理化性質和微生物限度等各項檢測指標。文件還涵蓋了西洋參在破壁處理過程中的工藝參數，如粉碎粒度、水分含量、干燥溫度等，并規定了其包裝、運輸和儲存條件。此外，針對西洋參的有效成分，例如人參皂苷Rg1、Re、Rb1等，明確了其含量測定的方法和限度要求。同時，文件對西洋參的安全性和穩定性進行了評估，確保其作為中藥飲片的安全性和有效性。為保證產品質量的一致性和可靠性，標準中還列出了詳細的檢驗規則和判定依據，包括抽樣方法、檢驗分類及復驗規則等內容。這些規定有助于指導企業生產和監管機構進行有效的質量監督。

《中藥破壁飲片 西洋參TCACM1360-2021》適用于中藥材生產企業、中藥飲片加工企業、藥品經營企業和醫療機構等相關單位。對于從事西洋參種植、采集、加工、銷售的企業和個人而言，該標準提供了明確的操作指南和技術支持。醫療機構可以依據此標準選擇合格的西洋參保品用于臨床治療。監管部門則能夠以此為依據加強對市場上西洋參保品的質量監控，保障消費者的用藥安全。此外，科研機構和教育培訓機構也可參考該標準開展相關研究和教學活動，促進中藥現代化進程。