中藥破壁飲片 西洋參TCACM1360-2021.pdf

《中藥破壁飲片 西洋參TCACM1360-2021》講解了西洋參作為一種中藥破壁飲片的具體技術(shù)要求、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了西洋參的來源、性狀、鑒別方法，以及理化性質(zhì)和微生物限度等各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。文件還涵蓋了西洋參在破壁處理過程中的工藝參數(shù)，如粉碎粒度、水分含量、干燥溫度等，并規(guī)定了其包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。此外，針對(duì)西洋參的有效成分，例如人參皂苷Rg1、Re、Rb1等，明確了其含量測(cè)定的方法和限度要求。同時(shí)，文件對(duì)西洋參的安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行了評(píng)估，確保其作為中藥飲片的安全性和有效性。為保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性，標(biāo)準(zhǔn)中還列出了詳細(xì)的檢驗(yàn)規(guī)則和判定依據(jù)，包括抽樣方法、檢驗(yàn)分類及復(fù)驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容。這些規(guī)定有助于指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)督。

《中藥破壁飲片 西洋參TCACM1360-2021》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片加工企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位。對(duì)于從事西洋參種植、采集、加工、銷售的企業(yè)和個(gè)人而言，該標(biāo)準(zhǔn)提供了明確的操作指南和技術(shù)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的西洋參保品用于臨床治療。監(jiān)管部門則能夠以此為依據(jù)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上西洋參保品的質(zhì)量監(jiān)控，保障消費(fèi)者的用藥安全。此外，科研機(jī)構(gòu)和教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)也可參考該標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)研究和教學(xué)活動(dòng)，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。