熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料TCSBM 0035-2023.pdf

《熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料TCSBM 0035-2023》講解了關于硼硅酸鹽生物活性玻璃原料在制備與應用方面的標準規范。該標準由多個機構聯合制定，并在中國生物材料學會下歸口管理，詳細規定了熔融法制備硼硅酸鹽生物活性玻璃的技術要求和試驗方法等內容。為確保該材料的性能和安全，標準明確了原料需呈現白色粉末或顆粒狀且不含有雜質，并嚴格界定了主要成分R2O、MO、B2O3、SiO2以及P2O5在原料中所占重量比例范圍，其中R代表鈉或鉀中的一個或多個元素，M代表鈣鎂鋅等中的某元素。除了化學組成規定外，《熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料》還涉及到物理外觀特征描述。為了便于操作執行及質量控制，本文件涵蓋了硼硅酸鹽生物活性玻璃的標記方式、包裝形式、運輸方式、儲存條件與質量保證期限等具體細節規定。此外附錄部分介紹了熔融法制備這類生物活性玻璃時其體外礦化測試的方法細則，包括使用的溶液種類如磷酸鹽緩沖液等配置用于礦化檢測，通過體外礦化測試可了解材料是否具備良好礦化能力，這有利于預測生物材料植入體內后的表現特性。

《熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料》適用于從事醫用材料研發、生產、質檢的相關企業與科研機構，尤其針對使用熔融法技術合成該類生物活性玻璃的專業人士提供了一套系統的技術指導準則。這份標準同樣也對涉及骨修復材料和其他可能應用于臨床的含玻基醫療器械行業具有重要影響，在推進國內生物材料科學領域發展，填補相關產業技術空白方面扮演關鍵角色，能夠引導從業者們在規范化的基礎上探索更先進的生產工藝及產品性能提升途徑，有助于加強行業內產品質量把控力度和技術交流，推動醫療保健領域的持續進步與發展。