熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料TCSBM 0035-2023.pdf

《熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料TCSBM 0035-2023》講解了關(guān)于硼硅酸鹽生物活性玻璃原料在制備與應(yīng)用方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)由多個(gè)機(jī)構(gòu)聯(lián)合制定，并在中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)下歸口管理，詳細(xì)規(guī)定了熔融法制備硼硅酸鹽生物活性玻璃的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法等內(nèi)容。為確保該材料的性能和安全，標(biāo)準(zhǔn)明確了原料需呈現(xiàn)白色粉末或顆粒狀且不含有雜質(zhì)，并嚴(yán)格界定了主要成分R2O、MO、B2O3、SiO2以及P2O5在原料中所占重量比例范圍，其中R代表鈉或鉀中的一個(gè)或多個(gè)元素，M代表鈣鎂鋅等中的某元素。除了化學(xué)組成規(guī)定外，《熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料》還涉及到物理外觀特征描述。為了便于操作執(zhí)行及質(zhì)量控制，本文件涵蓋了硼硅酸鹽生物活性玻璃的標(biāo)記方式、包裝形式、運(yùn)輸方式、儲(chǔ)存條件與質(zhì)量保證期限等具體細(xì)節(jié)規(guī)定。此外附錄部分介紹了熔融法制備這類生物活性玻璃時(shí)其體外礦化測(cè)試的方法細(xì)則，包括使用的溶液種類如磷酸鹽緩沖液等配置用于礦化檢測(cè)，通過(guò)體外礦化測(cè)試可了解材料是否具備良好礦化能力，這有利于預(yù)測(cè)生物材料植入體內(nèi)后的表現(xiàn)特性。

《熔融法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料》適用于從事醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢的相關(guān)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)，尤其針對(duì)使用熔融法技術(shù)合成該類生物活性玻璃的專業(yè)人士提供了一套系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)準(zhǔn)則。這份標(biāo)準(zhǔn)同樣也對(duì)涉及骨修復(fù)材料和其他可能應(yīng)用于臨床的含玻基醫(yī)療器械行業(yè)具有重要影響，在推進(jìn)國(guó)內(nèi)生物材料科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展，填補(bǔ)相關(guān)產(chǎn)業(yè)技術(shù)空白方面扮演關(guān)鍵角色，能夠引導(dǎo)從業(yè)者們?cè)谝?guī)范化的基礎(chǔ)上探索更先進(jìn)的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品性能提升途徑，有助于加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量把控力度和技術(shù)交流，推動(dòng)醫(yī)療保健領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步與發(fā)展。