溶膠-凝膠法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料TCSBM 0034-2023.pdf

《溶膠-凝膠法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料》講解了采用溶膠-凝膠法制備硼硅酸鹽生物活性玻璃原料的具體要求及試驗方法。文件規(guī)定的技術(shù)要求涵蓋了從原料外觀特征，如白色顆粒或粉末應(yīng)無肉眼可見雜質(zhì)等基本信息，到其化學(xué)組成的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。在化學(xué)成分上強調(diào)了材料組成應(yīng)基于 B2O3-SiO2-P2O5-CaO 四元體系或者B2O3-SiO2-CaO三元體系，并對特定組分如B2O3含量進(jìn)行了明確范圍控制。文件還詳細(xì)描述了用于評估產(chǎn)品質(zhì)量的各種實驗方法，包括使用紅外表征、氣體吸附、掃描電子顯微鏡分析等方式檢測關(guān)鍵物理與化學(xué)性能指標(biāo)，并提供體外礦化測試作為驗證玻璃生物相容性的重要步驟。最后，對產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽規(guī)范、合適的包裝方式、運輸條件、安全存放指南以及設(shè)定質(zhì)量保證期限提出了具體的執(zhí)行建議。所有這一切構(gòu)成了一個全面而詳盡的制備與應(yīng)用框架，有助于提高該類生物活性玻璃原料的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量一致性。

《溶膠-凝膠法制備的硼硅酸鹽生物活性玻璃原料》適用于采用溶膠-凝膠法制造生物活性玻璃的企業(yè)和技術(shù)機構(gòu)。尤其對于關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)新型修復(fù)材料的研發(fā)人員、生產(chǎn)制造商來說，該標(biāo)準(zhǔn)提供了重要的指導(dǎo)方向和支持。此外，涉及醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)品檢測認(rèn)證的工作人員也可以借助此文件了解硼硅酸鹽生物活性玻璃的質(zhì)量評判依據(jù)，進(jìn)而確保這類先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全有效應(yīng)用。