假肢和矯形器定制件 3D打印技術(shù)指南MZT192-2022.pdf

《假肢和矯形器定制件 3D打印技術(shù)指南MZT192-2022》講解了假肢和矯形器定制件采用3D打印的基本指導(dǎo)原則，包括適用范圍、規(guī)范性引用文件等基礎(chǔ)信息。在術(shù)語(yǔ)和定義方面，明確界定了如“假肢和矯形器定制件”是指具備個(gè)性化特點(diǎn)的假肢及其零部件，并細(xì)分類至研發(fā)原型件、短期使用件和長(zhǎng)期使用件，確保讀者了解不同應(yīng)用場(chǎng)景下對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不同要求。文件詳盡描述數(shù)據(jù)獲取過(guò)程的重要性，強(qiáng)調(diào)高質(zhì)量數(shù)據(jù)對(duì)于精準(zhǔn)定制至關(guān)重要，通過(guò)多種數(shù)據(jù)收集手段以匹配用戶特殊需求，保證假肢或矯形器貼合個(gè)體差異。同時(shí)，在設(shè)計(jì)優(yōu)化環(huán)節(jié)指出，必須綜合考量功能與美學(xué)，利用3D建模軟件對(duì)獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理與調(diào)整，提高最終成品的適配性和舒適度。打印制備部分詳細(xì)說(shuō)明了幾種常用的3D打印技術(shù)，從ABS到PLA材料的選擇直至具體的技術(shù)如FDM、SLA等的應(yīng)用，每一步都需要遵循嚴(yán)格的工藝流程和技術(shù)參數(shù)，確保每一個(gè)生產(chǎn)步驟都符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并保障患者安全。此外還涵蓋了后期處理的具體措施以及嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和包裝建議。

《假肢和矯形器定制件 3D打印技術(shù)指南》適用于涉及3D打印技術(shù)和假肢及矯形器生產(chǎn)的醫(yī)療康復(fù)行業(yè)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的相關(guān)科室、輔助器具制造商及其上下游產(chǎn)業(yè)。本指南不僅為專業(yè)技術(shù)人員提供操作參考和質(zhì)量控制依據(jù)，也作為教學(xué)和科研工作者的研究參考資料。此外，它也為監(jiān)管部門設(shè)定產(chǎn)品評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)管的依據(jù)框架。該標(biāo)準(zhǔn)特別關(guān)注需要高度個(gè)性化醫(yī)療服務(wù)的人群，如殘疾人士或其他身體有特殊需要者，幫助這些人群獲得更好的輔助器具服務(wù)體驗(yàn)。