中醫藥真實世界研究技術規范 倫理審查TCACM 1371.4-2021.pdf

《中醫藥真實世界研究技術規范 倫理審查TCACM 1371.4-2021》講解了開展中醫藥領域的真實世界研究時，確保倫理規范和要求的具體標準。這一文件強調了從倫理審查流程、申請提交內容、利益沖突處理、受試者隱私保護及研究方案的設計等方面進行全面規定，確保中醫藥研究的合規性和倫理性。文件還特別關注了受試者權利和福祉的保障措施，涵蓋了從研究啟動前的風險評估到研究實施過程中倫理監督的持續性。同時詳細描述了倫理委員會的工作職責、工作流程及審核機制，并指出不同階段需要提交的研究材料及其具體要求。為了確保研究數據的真實性，文件對數據收集和保存提出了一系列嚴格的要求。這些包括明確的研究對象選擇原則、樣本規模確定的方法以及數據分析的標準操作程序。

《中醫藥真實世界研究技術規范 倫理審查TCACM 1371.4-2021》適用于從事中醫藥研究領域的科研人員、臨床醫生、醫療機構的研究管理部門、倫理委員會成員以及其他參與中醫藥真實世界研究的相關人員。它指導相關人員如何在符合倫理學原則的前提下有效開展研究工作，保證研究成果的真實可靠，從而促進中醫藥行業的健康發展。對于希望了解并遵循中國中醫藥真實世界研究倫理標準的國際同行來說，這也是一個非常有價值的參考文獻。