中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 倫理審查TCACM 1371.4-2021.pdf

《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 倫理審查TCACM 1371.4-2021》講解了開展中醫(yī)藥領(lǐng)域的真實(shí)世界研究時(shí)，確保倫理規(guī)范和要求的具體標(biāo)準(zhǔn)。這一文件強(qiáng)調(diào)了從倫理審查流程、申請?zhí)峤粌?nèi)容、利益沖突處理、受試者隱私保護(hù)及研究方案的設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行全面規(guī)定，確保中醫(yī)藥研究的合規(guī)性和倫理性。文件還特別關(guān)注了受試者權(quán)利和福祉的保障措施，涵蓋了從研究啟動(dòng)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估到研究實(shí)施過程中倫理監(jiān)督的持續(xù)性。同時(shí)詳細(xì)描述了倫理委員會(huì)的工作職責(zé)、工作流程及審核機(jī)制，并指出不同階段需要提交的研究材料及其具體要求。為了確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性，文件對(duì)數(shù)據(jù)收集和保存提出了一系列嚴(yán)格的要求。這些包括明確的研究對(duì)象選擇原則、樣本規(guī)模確定的方法以及數(shù)據(jù)分析的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 倫理審查TCACM 1371.4-2021》適用于從事中醫(yī)藥研究領(lǐng)域的科研人員、臨床醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究管理部門、倫理委員會(huì)成員以及其他參與中醫(yī)藥真實(shí)世界研究的相關(guān)人員。它指導(dǎo)相關(guān)人員如何在符合倫理學(xué)原則的前提下有效開展研究工作，保證研究成果的真實(shí)可靠，從而促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。對(duì)于希望了解并遵循中國中醫(yī)藥真實(shí)世界研究倫理標(biāo)準(zhǔn)的國際同行來說，這也是一個(gè)非常有價(jià)值的參考文獻(xiàn)。