生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證通用要求GBT43731-2024.pdf

《生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證通用要求》講解了關(guān)于在生物樣本庫管理過程中生物樣本處理方法的規(guī)范準(zhǔn)則。這一標(biāo)準(zhǔn)文檔聚焦于確保所有操作流程符合科學(xué)準(zhǔn)確性的最高標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足可追蹤性、一致性以及合規(guī)性需求。它覆蓋了對(duì)生物樣本接收登記、預(yù)處理保存到銷毀全流程中每個(gè)步驟的技術(shù)要求與質(zhì)量保證措施，具體涉及到設(shè)施與設(shè)備配置使用說明，環(huán)境條件監(jiān)控，工作人員專業(yè)技能培養(yǎng)認(rèn)證及個(gè)人安全防護(hù)等多方面指導(dǎo)內(nèi)容；強(qiáng)調(diào)采用適當(dāng)工具技術(shù)以保證樣本完整性純度活性等方面的質(zhì)量特性，并通過詳細(xì)規(guī)定記錄文檔體系來實(shí)現(xiàn)全程追溯機(jī)制，從而為相關(guān)領(lǐng)域研究奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

《生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證通用要求》適用于生物科研機(jī)構(gòu)，醫(yī)院檢驗(yàn)部門以及其他涉及人體或動(dòng)物源性樣本存儲(chǔ)管理工作的單位或企業(yè)。該標(biāo)準(zhǔn)特別為那些需長(zhǎng)期存放組織細(xì)胞血液衍生物或其他類型生物樣本以用于后續(xù)科學(xué)研究臨床診斷等活動(dòng)提供了權(quán)威可靠的實(shí)踐指導(dǎo)。這有助于各類從業(yè)者在日常工作中制定和完善自身的工作流程制度框架，確保所從事的操作均能遵循標(biāo)準(zhǔn)化模式展開，最大程度降低誤差幾率提升工作效率，確保各項(xiàng)活動(dòng)均能達(dá)到法規(guī)監(jiān)管層面的相關(guān)要求。