生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗證通用要求GBT43731-2024.pdf

《生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗證通用要求》講解了關(guān)于在生物樣本庫管理過程中生物樣本處理方法的規(guī)范準(zhǔn)則。這一標(biāo)準(zhǔn)文檔聚焦于確保所有操作流程符合科學(xué)準(zhǔn)確性的最高標(biāo)準(zhǔn)，同時滿足可追蹤性、一致性以及合規(guī)性需求。它覆蓋了對生物樣本接收登記、預(yù)處理保存到銷毀全流程中每個步驟的技術(shù)要求與質(zhì)量保證措施，具體涉及到設(shè)施與設(shè)備配置使用說明，環(huán)境條件監(jiān)控，工作人員專業(yè)技能培養(yǎng)認(rèn)證及個人安全防護(hù)等多方面指導(dǎo)內(nèi)容；強調(diào)采用適當(dāng)工具技術(shù)以保證樣本完整性純度活性等方面的質(zhì)量特性，并通過詳細(xì)規(guī)定記錄文檔體系來實現(xiàn)全程追溯機制，從而為相關(guān)領(lǐng)域研究奠定堅實基礎(chǔ)。

《生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗證通用要求》適用于生物科研機構(gòu)，醫(yī)院檢驗部門以及其他涉及人體或動物源性樣本存儲管理工作的單位或企業(yè)。該標(biāo)準(zhǔn)特別為那些需長期存放組織細(xì)胞血液衍生物或其他類型生物樣本以用于后續(xù)科學(xué)研究臨床診斷等活動提供了權(quán)威可靠的實踐指導(dǎo)。這有助于各類從業(yè)者在日常工作中制定和完善自身的工作流程制度框架，確保所從事的操作均能遵循標(biāo)準(zhǔn)化模式展開，最大程度降低誤差幾率提升工作效率，確保各項活動均能達(dá)到法規(guī)監(jiān)管層面的相關(guān)要求。