手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024.pdf
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手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024.pdf
《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024》詳細規(guī)定了心臟起搏器的設計、制造、測試和使用要求。該標準涵蓋了心臟起搏器的基本性能、安全性和可靠性，包括電氣安全、機械強度、生物相容性、電磁兼容性等方面的要求。同時，標準還對心臟起搏器的標記、包裝、運輸和貯存進行了具體說明，確保產品在各個環(huán)節(jié)的安全與質量。此外，標準還提供了詳細的測試方法和評估準則，幫助制造商和監(jiān)管機構確保心臟起搏器符合國家和國際標準。
《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024》適用于心臟起搏器的制造商、設計者、測試實驗室、醫(yī)療機構和監(jiān)管機構。該標準為這些機構提供了一套全面的技術規(guī)范和操作指南，確保心臟起搏器從設計到使用的全過程符合安全和質量要求，從而保障患者的生命健康。
